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L’EMA approva il vaccino di richiamo con Pfizer negli adolescenti e quello di Moderna nei bambini

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) consigliato questo giovedì di autorizzare il dose di richiamo con il vaccino Pfizer nei giovani tra i 12 e i 17 anni e ha approvato l’uso di Moderna nei bambini dai 6 agli 11 annicon una dose inferiore a quella raccomandata negli adulti e un intervallo di quattro settimane.

Dopo aver analizzato i dati provvisori di una sperimentazione clinica su persone di età superiore ai 16 anni e le prove nel mondo reale dell’uso dei booster Pfizer nei giovani in Israele, l’EMA ritiene che “le prove disponibili siano sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti sarebbe almeno uguale a quella degli adulti”.

assicura che “dai dati disponibili non sono stati individuati nuovi problemi di sicurezza”pur sottolineando che nei prossimi mesi sono attese maggiori informazioni su studi e analisi sugli adolescenti.

Tuttavia, l’agenzia non indica un intervallo di tempo specifico tra la seconda e la terza dose di Pfizer negli adolescenti e sottolinea che “la decisione se e quando offrire il rinforzo in questa fascia di età” deve tenere conto di alcuni fattori.

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“Come la diffusione e la probabile gravità della malattia (soprattutto con il variante omicron) nei giovaniil noto rischio di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma grave complicanza della miocardite) e l’esistenza di altre misure di protezione e restrizioni”, precisa.

Pertanto, l’EMA raccomanda “l’autorizzazione” della dose di richiamo in questa fascia di età, in una decisione volta a “sostenere le campagne nazionali in quegli Stati membri che si dedicano a offrire vaccini di richiamo agli adolescenti”, ma ciò non significa che l’EMA esorti o solleciti a iniettare un richiamo con Pfizer a tutti i giovani tra i 12 e i 17 anni di età.

Moderno nei bambini sotto gli 11 anni

D’altro canto, l’agenzia ha raccomandato l’uso di Moderna (Spikevax) nei bambini dai 6 agli 11 anni dopo aver esaminato uno studio che ha mostrato che la risposta immunitaria – nei livelli di anticorpi – alla dose più bassa di Spikevax (50 µg) era “paragonabile” a quella osservata con la dose più alta nei soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni.

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“Le prove indicano che l’efficacia e la sicurezza di Spikevax nei bambini dai 6 agli 11 anni di età sono simili a quelle degli adulti. (…) I suoi benefici in questa fascia di età superano i rischi, specialmente in quelli con condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un grave Covid-19”, ha spiegato.

Gli effetti collaterali più comuni osservati sono stati simili a quelli di età superiore ai 12 anni, come ad esempio dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, febbre e dolore muscolaretra gli altri, che migliorano pochi giorni dopo l’iniezione.

Il vaccino di Moderna è il secondo supportato dall’EMA nei bambini di età inferiore agli 11 anni, da allora l’agenzia ha già approvato lo scorso novembre l’uso di Pfizer (Comirnaty) nei bambini tra i 5 e gli 11 annianche con una dose inferiore a quella utilizzata negli over 12 e con un intervallo di tre settimane tra la prima e la seconda.

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